GMP車間的空氣處理與氣流組織是確保車間環(huán)境潔凈和安全的核心環(huán)節(jié)。合理的空氣處理系統(tǒng)能夠有效控制微生物和顆粒物污染，保障藥品的質(zhì)量。

1. 空氣過濾系統(tǒng)

GMP車間需配置高效過濾器（HEPA），確保空氣中的微生物和顆粒物被徹底過濾。HEPA過濾器對0.3微米顆粒的過濾效率達到99.97%。空氣過濾系統(tǒng)通常包括初效、中效和高效三級過濾，確保空氣潔凈度。

2. 氣流組織設計

GMP車間的氣流組織需根據(jù)生產(chǎn)工藝和潔凈等級設計。通常采用上送下回的氣流方式，確保空氣從潔凈區(qū)流向污染區(qū)，避免交叉污染。對于高潔凈等級區(qū)域（如A級區(qū)），需采用單向流設計，確保空氣流動方向固定。

3. 壓差控制

GMP車間的不同區(qū)域需保持一定的壓差，確保空氣從潔凈區(qū)流向污染區(qū)。通常，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差需≥10Pa，不同潔凈等級區(qū)域之間的壓差梯度需≥5Pa。壓差傳感器需實時監(jiān)控，確保壓差穩(wěn)定。

4. 新風與排風系統(tǒng)

GMP車間需配置獨立的新風和排風系統(tǒng)，確保空氣流通。新風系統(tǒng)需經(jīng)過高效過濾，確保進入車間的空氣潔凈。排風系統(tǒng)需配置高效過濾器和止回閥，防止外部污染空氣進入。

5. 溫濕度控制

GMP車間的溫濕度需根據(jù)生產(chǎn)要求精確控制。通常，溫度控制在20-24℃，濕度控制在45-60%。精密空調(diào)系統(tǒng)能夠?qū)崟r監(jiān)測和調(diào)節(jié)溫濕度，確保環(huán)境穩(wěn)定。

通過合理的空氣處理與氣流組織設計，GMP車間能夠有效控制微生物和顆粒物污染，保障生產(chǎn)環(huán)境的安全性和潔凈度。